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广州三类医疗器械经营许可证办理需要什么资料和条件

【广州三类医疗器械经营许可证办理需要什么资料和条件】三类医疗器械的界定:第三类医疗器械是具备较高危,必须采用非常对策严控管理方法以确保其安全性、合理的医疗机械。例..

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广州三类医疗器械经营许可证办理需要什么资料和条件

作者:瑞讯财务   来源:瑞讯财务   发布时间:2021-07-10 09:21:36 热度:

【广州三类医疗器械经营许可证办理需要什么资料和条件】三类医疗器械的界定:第三类医疗器械是具备较高危,必须采用非常对策严控管理方法以确保其安全性、合理的医疗机械。例如普遍的注射器、注射针、静脉留置针、心脏支架、麻醉机、CT、磁共振等等。

广州三类医疗器械经营许可证办理需要什么资料和条件

申请办理三类医疗器械许可证必须提前准备的材料:

1、企业营业执照影印件;

2、公司章;

3、房屋产权证明、租赁协议;

4、法定代表人、主要负责人、品质管理员的身份证件、毕业证书等证明材料;

5、经营地平面设计图,仓库平面设计图。

三类医疗器械许可受理条件:

1、有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员;质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称,具有依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗,不得在其他单位兼职。

2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

3、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。

三类医疗器械许可申请资料:

1、医疗器械经营许可证申请表

2、组织机构代码证,验原件收复印件

3、工商营业执照,验原件收复印件

4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证

5、法定代表人的学历或者职称证明

6、企业负责人的学历或者职称证明,验原件收复印件

7、质量负责人的学历或者职称证明,验原件收复印件

8、专业技术人员一览表

9、技术人员人员学历证明,验原件收复印件

10、技术人员职称证明(技术人员无学历证书或证明的,才需要提供职称证明),验原件收复印件

11、技术人员身份证(中国内地居民提供有效期内居民身份证;身份证遗失或过期的提供临时身份证;港澳台籍的提供通行证;外籍人员提供护照),验原件收复印件

12、企业组织机构与部门设置说明

13、经营范围、经营方式说明

14、经营场所、库房地址的地理位置图

15、经营场所、库房地址的平面图

16、经营场所、库房地址的房屋产权证明文件或者租赁协议

17、经营设施和设备目录(目录列明具体设施设备名称)

18、经营质量管理制度、工作程序等文件目录

19、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

20、经办人授权证明

21、质量管理人员在岗自我保证声明

22、申请材料真实性的自我保证声明

23、申请确认书


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