广州瑞讯财务咨询有限公司欢迎您!

广州三类医疗器械经营许可证办理需要什么资料和条件

【广州三类医疗器械经营许可证办理需要什么资料和条件】三类医疗器械的界定:第三类医疗器械是具备较高危,必须采用非常对策严控管理方法以确保其安全性、合理的医疗机械。···..

15622399916 立即咨询

快速申请办理

称       呼 :
手机号码 :
备       注:

广州三类医疗器械经营许可证办理需要什么资料和条件

作者:瑞讯财务   来源:瑞讯财务   发布时间:2021-07-10 01:21:36

【广州三类医疗器械经营许可证办理需要什么资料和条件】三类医疗器械的界定:第三类医疗器械是具备较高危,必须采用非常对策严控管理方法以确保其安全性、合理的医疗机械。例如普遍的注射器、注射针、静脉留置针、心脏支架、麻醉机、CT、磁共振等等。

广州三类医疗器械经营许可证办理需要什么资料和条件

申请办理三类医疗器械许可证必须提前准备的材料:

1、企业营业执照影印件;

2、公司章;

3、房屋产权证明、租赁协议;

4、法定代表人、主要负责人、品质管理员的身份证件、毕业证书等证明材料;

5、经营地平面设计图,仓库平面设计图。

三类医疗器械许可受理条件:

1、有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员;质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称,具有依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗,不得在其他单位兼职。

2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

3、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。

三类医疗器械许可申请资料:

1、医疗器械经营许可证申请表

2、组织机构代码证,验原件收复印件

3、工商营业执照,验原件收复印件

4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证

5、法定代表人的学历或者职称证明

6、企业负责人的学历或者职称证明,验原件收复印件

7、质量负责人的学历或者职称证明,验原件收复印件

8、专业技术人员一览表

9、技术人员人员学历证明,验原件收复印件

10、技术人员职称证明(技术人员无学历证书或证明的,才需要提供职称证明),验原件收复印件

11、技术人员身份证(中国内地居民提供有效期内居民身份证;身份证遗失或过期的提供临时身份证;港澳台籍的提供通行证;外籍人员提供护照),验原件收复印件

12、企业组织机构与部门设置说明

13、经营范围、经营方式说明

14、经营场所、库房地址的地理位置图

15、经营场所、库房地址的平面图

16、经营场所、库房地址的房屋产权证明文件或者租赁协议

17、经营设施和设备目录(目录列明具体设施设备名称)

18、经营质量管理制度、工作程序等文件目录

19、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

20、经办人授权证明

21、质量管理人员在岗自我保证声明

22、申请材料真实性的自我保证声明

23、申请确认书


相关阅读

广州白云区挂靠注册地如何收费
广州白云区挂靠注册地如何收费

【广州白云区挂靠注册地如何收费】白云区公司注册地址挂靠需要多少钱?这个没有一个统一的价格标准,因为注册不同的公司类型对于挂靠地址的类型需求而不同。如果想创业的朋···...

广州的营业执照可不可以变更到中山用(营业执照跨市变更)
广州的营业执照可不可以变更到中山用(营业执照跨市变更)

【广州的营业执照可不可以变更到中山用(营业执照跨市变更)】可以,营业执照跨城市搬迁困难,必须进行税收结算。 只有在税收结算正常的情况下才能进行更改。 首先须向原···...

广州市南沙区个体户清税证明(广州个体工商户清税证明)
广州市南沙区个体户清税证明(广州个体工商户清税证明)

【广州市南沙区个体户清税证明(广州个体工商户清税证明)】什么是清税证明?相关规定,已实行三证合一、一照一码登记模式的企业办理注销登记,申请人应持税务机关出具的《···...

分支机构的简易注销流程(分支机构如何注销)
分支机构的简易注销流程(分支机构如何注销)

【分支机构的简易注销流程(分支机构如何注销)】公司的分支机构注销的流程:到工商登记窗口领取注销登记申请书;准备注销登记的相关材料;材料准备完成后,向工商登记机关···...

广州未做纳税登记公司怎么开具清税证明
广州未做纳税登记公司怎么开具清税证明

【广州未做纳税登记公司怎么开具清税证明】现在不需要单独办理税务登记证了,都三证合一了,你只要有营业执照就有税务登记,清税证明直接去当地税务窗口办理就行。什么是清···...

广州瑞讯服务的优势
广州公司代理注册微信联系方式

微信号

座机020-86632599

广州市白云区机场路1630号方圆白云时光315室

马经理15622399916
王经理13822207179