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广州注册二类医疗器械销售的公司有什么条件(第二类医疗器械注册)

【广州注册二类医疗器械销售的公司有什么条件(第二类医疗器械注册)】二类医疗器械包括:如体温计、血压计、助昕器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光..

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广州注册二类医疗器械销售的公司有什么条件(第二类医疗器械注册)

作者:瑞讯财务   来源:瑞讯财务   发布时间:2021-07-09 09:49:05 热度:

【广州注册二类医疗器械销售的公司有什么条件(第二类医疗器械注册)】二类医疗器械包括:如体温计、血压计、助昕器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥镜、恒温培养箱、全自动生化分析仪、便携式超声诊断仪、牙科综合治疗仪、医用脱脂纱布、医用脱脂棉等;更加详细的医疗器械分类在网上都可查到。

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2、根据国家有关法律、法规、法规性文件及相关标准等,对申请人提供的资料进行形式审查,签署初审意见,符合相关要求的,提出处理意见;不符合相关要求的,提出告知申办人补充资料或整改的具体建议。进入复审程序。 

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2、对审核资料进行复核并提出处理意见。 

四、审定 

1、标准:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械说明书管理规定》、《医疗器械标准管理办法》(试行)、《医疗器械产品临床验证暂行规定》及相关工作文件、国家标准、行业标准等规定。 

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2、签发医疗器械产品注册证。 

五、发证、归档 

打印医疗器械注册证后送受理厅,注册资料整理归档;不符合《医疗器械注册管理办法》要求的,不予发证,并书面说明理由;做出不予发证决定的,应同时告知申请人享有依法行政复议或提出行政诉讼的权利。 


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