作者：瑞讯财务   来源：瑞讯财务   发布时间：2022-07-22 09:18:17

【广州医疗器械公司注册条件】开办医疗器械生产企业应符合什么条件？（一）具有与本企业生产的医疗器械相适应的生产场地及环境；（二）拥有与其经营的医疗器械相适应的技术培训、维修、售后服务等能力；（三）拥有与其所经营的医疗器械相适应的经营场地及环境。在开办第一类医疗器械经营企业之前，应当在省、自治区、直辖区人民政府药品监督管理部门备案。办第二类、第三类医疗器械经营企业，则应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并领取《医疗器械经营企业许可证》。没有《医疗器械经营企业许可证》，工商行政管理部门不得颁发营业执照。这与开办医疗器械生产企业所要具备的条件相同。《医疗器械经营企业许可证》的有效期也是5年，有效期届满应当重新审查发证。

一类医疗器械公司注册需要的条件：

1、确认所经营的医疗器械属于一类。

2、有商用的注册地址。

3、能提供5-8个备选企业名称。

4、确认好法人、股东、监事、持股比例等重要信息。

二类医疗器械公司注册需要的条件：

1、地址要求：办公区域面积不得低于4㎡(商务楼或门面房)，仓库面积不得低于15㎡。

2、人员要求：医疗器械、医学、药学专业大学本科以上学历或中级以上技术职称的人员1名，作为质量负责人;具有大专以上学历2名，作为质量管理员。

3、登记备案：开办二类医疗器械公司，需要向省、自治区、直辖市政府药品监督管理部门备案。

二、医疗器械经营范围如何填写?

医疗器械公司注册的时候，经营范围就直接写某类医疗器械的销售及其技术服务就可以，如果要写的是三类医疗器械，需要先办理《医疗器械经营许可证》才能办理营业执照。如果你办理三类医疗器械公司的营业执照，需要先办理《医疗器械经营许可证》才能办理营业执照。但如果你向急着先拿到营业执照后才来办理《医疗器械经营许可证》也可以，只要在经营范围中只写一二类医疗器械，先办理营业执照，等后续办理了《医疗器械经营许可证》再办理经营范围变更，在经营范围中增加三类医疗器械销售的经营范围就可以。医疗器械公司的注册资金，工商局没有太高要求，3万就可以注册，但医疗器械公司经常要向医院的大的客户投标，所以可以根据业务需要，确定注册资金大小。

三、医疗器械公司注册所需材料

1、公司名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明;

2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;

3、质量管理文件等;

4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;

5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;

6、公司章程、股东会决议等;

7、财务人员身份证和上岗证;

8、其它相关材料;