作者：瑞讯财务   来源：瑞讯财务   发布时间：2022-07-18 09:55:33

【第二类医疗器械经营备案广州代办多少钱】第二类医疗器械指对其安全性，有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、助听器、体外诊断试剂、齿科材料、牙套等，成人用品避孕套等。从事第二类医疗器械经营的。

办理二类医疗器械经营所需材料：

1、 企业法定代表人、企业负责人的身份证原件

2、 质量负责人的身份证、医学院学历证明原件或医学相关证书原件T、履历表

3、 企业经营地址产权证复印件和租赁合同原件

4、 营业执照副本原件

5、 公章

第二类医疗器械经营备案注册地址有要求：

1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店)；

2、仓库面积不少于15平方;(我公司可提供)(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库)；

3、含三类一次性用品的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方；

如果仓储委托第三方物流公司，需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。

第二类医疗器械经营备案人员有要求：

1、具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名，作为质量负责人;

2、具有高中以上学历2名，作为质量管理员;