作者：瑞讯财务   来源：瑞讯财务   发布时间：2022-06-13 09:43:15

【广州二类医疗器械经营许可证代办】与疫情息息相关的医疗行业得到长足的发展，包括医疗器械的生产和销售。不过，如果在广州合法销售二、三类医疗器械的话，需要持有医疗器械经营许可证，需要提前做好办理工作。

办理广州二类 医疗器械经营备案凭证需要的资料如下：

1、第二类医疗器械经营备案表；（备案表需要法人亲笔签名）

2、营业执照复印件；（注：工商经营范围要有“第二类医疗器械经营”）

3、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证（必要），学历证或职称证明复印件（二选一）。

4、组织机构与部门设置说明；（部门设置说明是说明各职位的主要职责）

5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（图纸写上实际使用面积），租赁合同复印件及房屋产权证明文件（经营场所、库房地址房屋产权证明：房产证、备案证明、场地使用证明三者其一即可）

6、企业经营设施和设备目录；（指经营场所及仓库的设施设备）

7、经营质量管理制度目录

8、工作程序目录；

9、委托书原件及代理人身份证复印件；（委托书需要法人亲笔签名）

10、备案材料真实性自我保证声明（需要法人亲笔签名）

11、库房地址是委托第三方公司贮存、配送的，需要提交第三方公司的二类备案凭证复印件、营业执照复印件、以及双方签订的协议合同复印件。（不是委托第三方公司贮存、配送则不用提供）

广州第二类医疗器械备案申请条件：

1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。