作者：瑞讯财务   来源：瑞讯财务   发布时间：2022-05-11 09:48:56

【广州代办二类医疗器械注册(二类医疗器械经营备案代办公司)】因为现在很多消毒以及防细菌的医疗用品都很热销，特别是口罩，基本上都是靠预约才能抢到，很多创业者就看上了这块的市场，想销售口罩以及一些医疗器械用品，那么在广州，如果要销售这些的话，需要进行二类医疗器械备案，只有备案通过了，才能合法销售这些医疗用品。

在广州办理二类医疗器械备案需要以下的资料：

1、一张公司的营业执照

2、法人身份证

3、公司地址资料

4、公司公章

5、质量管理人员身份证明、学历证明以及经营地址位置图。

有很多创业者没有办理营业执照就找我们办理广州二类医疗器械备案，这个是不可以办到的，办理这个的前提条件是你要有注册营业执照，如果没有，也可以联系我司注册一个公司的营业执照。

二类医疗器械经营许可证办理流程和条件？

1、申报注册的产品已经列入《总局关于发布医疗器械分类目录的公告》（2017年第104号）的附件《医疗器械分类目录》，且管理类别为第二类。（注：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接向国家食品药品监督管理总局申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后，申请产品注册或者办理产品备案。）

2、申请人应当是在广东省辖区范围依法进行登记的企业（医疗器械注册人制度试点申请人要求另行规定）。

3、申请人建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。申请注册时样品不得委托其他企业生产，按照创新医疗器械特别审批程序审批的或符合医疗器械注册人制度试点要求的产品除外。

4、办理医疗器械注册事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求，如：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械分类规则》、《关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知》、《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》、《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械临床评价技术指导原则》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知、《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》等。

5、申请人申请注册，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。

6、申请注册的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。申请人对资料的真实性负责。