作者：瑞讯财务   来源：瑞讯财务   发布时间：2022-03-24 09:23:16

【广州二类医疗器械备案代办多少钱？需要什么材料？】经营二类医疗器械需要办理《医疗器械经营许可证》，但是从新规颁布后，经营二类医疗器械就只需要到广州的药监部门备案即可。那么，广州二类医疗器械备案代办多少钱？需要什么材料？

哪些需要办理二类医疗备案？

1、普通诊察器械类：体温计、血压计；

2、物理治疗及康复设备类：磁疗器具；

3、临床检验分析仪器类：家庭用血糖分析仪及试纸；

4、手术室、急救室、诊疗室设备及器具类：医用小型制氧机 手提式氧气发生器；

5、医用卫生材料及敷料类：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布；

6、医用高分子材料及制品类：避孕套、避孕帽等；

7、还有市面经常看到的轮椅拐杖助行器等。

广州办理二类医疗器械备案需要哪些条件？

1、具备符合规定的经营场地；

2、经营第二类医疗器械产品的质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的，还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员。

广州办理二类医疗器械备案需要哪些材料？

1、企业营业执照复印件；

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历/职称证明复印件;

3、经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积)、库房的产权证。