作者：瑞讯财务   来源：瑞讯财务   发布时间：2022-03-07 09:28:28

【广州医疗器械生产许可证申请所需材料】医疗器械是分一二三类的，要开办第二类三类的医疗器械生产的企业，是需要申请许可证的，一类的是进行备案就可以。浙江政务服务网上面有直接申请开办的业务，可以在那上面提交所需的相关材料，等待工作人员的审核，最后通过后拿到医疗器械生产许可证。

1、医疗器械生产许可的申请表，可以直接在网上填写，内容确保真实有效。

2、之前注册好的营业执照，上面有所需的经营范围，这个营业执照复印件加盖公章就好。

3、要进行医疗器械生产，肯定有医疗器械的注册证，还需要所拥有的的产品的相关技术要求，这个资料也复印件就行，加盖公章。

4、企业的法定代表人的身份证明要有，然后是企业负责人的身份证明也要有。

5、企业的主要负责人，负责方面有医疗器械生产方面的，还有产品的质量方面的，以及生产所用到的技术方面的，负责人需要有相关的学历或者是职称，需要证明文件。

6、其他工作人员的学历或者是获得什么职称的证明文件，主要是从事生产管理方面的工作人员，以及从事产品质量检验方面的工作人员，对他们的学历也需要进行证明。

7、生产医疗器械的场地，需要进行使用的证明，如果有特殊的还要进行所用到的设施设备以及所处环境的证明材料。

8、生产医疗器械用到的设施设备，需要列一份清单，里面详细标明。

9、生产医疗器械的工艺是怎么样的，需要准备流程图，以及需要相关的程序和质量的文件。

10、来办理这项申请业务的经办人的身份证明和委托书需要有。

11、最后是企业的自查表，表里列的相关的要求，企业自查是否符合。