作者：瑞讯财务   来源：瑞讯财务   发布时间：2021-07-27 01:26:46

【医疗器械公司注册代理代办(医疗器械公司要具备什么条件)】随着医疗器械行业的发展，和人们健康意识的提高，越来越多以医疗器械为主的公司出现在人们的视线当中。

医疗器械公司注册需要掌握以下几个方面：

1、医疗器械公司注册，主要是向医院门诊等组织市场销售医疗器械。

2、我国对医疗器械公司注册推行分组管理：

(1)医疗器械公司注册第一类：根据常规管理足够确保其安全系数、实效性的医疗器械，如医用病床、基本手术用剪、钳、医用镊子等。

(2)医疗器械公司注册第二类：商品原理已获得国际性中国认同，技术性完善，安全系数、实效性务必加以控制的医疗器械，如电子温度计、量血压器、听诊、医学检验仪器设备、心电图纸等。(3)医疗器械公司注册第三类：嵌入身体，或用以性命适用，或技术性构造繁琐，对身体具备潜在性风险，安全系数、实效性务必多方面严控的医疗器械，如一次性使用无菌检测注射针、一次性使用无菌检测注射器、心血管起博器、心脏康复机器设备、人力人体器官等。

3、运营一类和一部分二类医疗器械不用办理《医疗器械经营许可证》。

医疗器械公司注册需要掌握以下几个方面：

1、医疗器械公司注册，主要是向医院门诊等组织市场销售医疗器械。

2、我国对医疗器械公司注册推行分组管理：

(1)医疗器械公司注册第一类：根据常规管理足够确保其安全系数、实效性的医疗器械，如医用病床、基本手术用剪、钳、医用镊子等。

(2)医疗器械公司注册第二类：商品原理已获得国际性中国认同，技术性完善，安全系数、实效性务必加以控制的医疗器械，如电子温度计、量血压器、听诊、医学检验仪器设备、心电图纸等。(3)医疗器械公司注册第三类：嵌入身体，或用以性命适用，或技术性构造繁琐，对身体具备潜在性风险，安全系数、实效性务必多方面严控的医疗器械，如一次性使用无菌检测注射针、一次性使用无菌检测注射器、心血管起博器、心脏康复机器设备、人力人体器官等。

3、运营一类和一部分二类医疗器械不用办理《医疗器械经营许可证》。

注册医疗器械公司的条件:

1、企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。

2、质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。

3、企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。

4、企业应具备相应的产品质量检验能力。

5、应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。

6、具有相应的生产设备。

7、企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。

8、生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。