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二类医疗器械经营备案怎么办理(医疗器械经营备案和经营许可证的区别

【二类医疗器械经营备案怎么办理(医疗器械经营备案和经营许可证的区别)】医疗器械经营许可和备案的申请主体是企业,不能是个体工商户,医疗器械经营场所和仓库不得设在居···..

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二类医疗器械经营备案怎么办理(医疗器械经营备案和经营许可证的区别

作者:瑞讯财务   来源:瑞讯财务   发布时间:2021-07-12 01:27:12

【二类医疗器械经营备案怎么办理(医疗器械经营备案和经营许可证的区别)】医疗器械经营许可和备案的申请主体是企业,不能是个体工商户,医疗器械经营场所和仓库不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。首先能先满足以上两点之后,再考虑办资质的问题,否则无意义。

二类医疗器械经营备案怎么办理(医疗器械经营备案和经营许可证的区别

医疗器械经营许可证与医疗器械经营备案凭证的区别:

1、经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。

2、第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,《医疗器械经营许可证》有效期为5年,载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

二类医疗器械经营备案怎么办理(医疗器械经营备案和经营许可证的区别

3、第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,医疗器械经营备案凭证应当载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。

二类医疗器械经营备案怎么办理(医疗器械经营备案和经营许可证的区别

医疗器械经营备案条件:

1、申请对象应为企业;

2、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

3、具有与经营规模和经营范围相适应的的经营、贮存场所,贮存条件;经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所;全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

5、具备与经营的医疗器械产品相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。

二、目前情况

从事第二类、第三类医疗器械经营的,申请人应当是依法在工商部门登记的企业。部分商超、化妆品专卖店等单位从事口罩等居民常用医疗器械的经营,由于这些单位的营业执照类型为个体工商户,无法办理《第二类医疗器械经营备案凭证》。

二类医疗器械经营备案怎么办理(医疗器械经营备案和经营许可证的区别

以本地申报材料为例,在办理第二类医疗器械经营备案过程中,申请人需提交《第二类医疗器械经营备案表》、企业营业执照复印件、人员资质材料和经营场所证明文件等5项申报材料,同时申请人需登陆省医疗器械信息采集系统进行网上申报。仅《第二类医疗器械经营备案表》就有8页纸之多需要申请人按照填表要求进行规范填写。

二类医疗器械经营备案怎么办理(医疗器械经营备案和经营许可证的区别

综上,办理第二类医疗器械经营备案对营业执照的类型要求较高,申报材料要求比较专业。

二类医疗器械经营备案所需材料:

一、第二类医疗器械经营备案表;

二、企业营业执照复印件;

三、企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件;

四、企业组织机构与部门设置说明;

五、企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议复印件;

六、企业经营设施和设备目录;

七、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

八、经办人授权证明;

九、备案材料真实性自我保证声明

十、申请材料电子版、备案申报材料电子文档;

十一、其他证明材料。


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