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二类医疗器械经营备案怎么办理(医疗器械经营备案和经营许可证的区别

【二类医疗器械经营备案怎么办理(医疗器械经营备案和经营许可证的区别)】医疗器械经营许可和备案的申请主体是企业,不能是个体工商户,医疗器械经营场所和仓库不得设在居民住..

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二类医疗器械经营备案怎么办理(医疗器械经营备案和经营许可证的区别

作者:瑞讯财务   来源:瑞讯财务   发布时间:2021-07-12 09:27:12 热度:

【二类医疗器械经营备案怎么办理(医疗器械经营备案和经营许可证的区别)】医疗器械经营许可和备案的申请主体是企业,不能是个体工商户,医疗器械经营场所和仓库不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。首先能先满足以上两点之后,再考虑办资质的问题,否则无意义。

二类医疗器械经营备案怎么办理(医疗器械经营备案和经营许可证的区别

3、第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,医疗器械经营备案凭证应当载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。

二类医疗器械经营备案怎么办理(医疗器械经营备案和经营许可证的区别

以本地申报材料为例,在办理第二类医疗器械经营备案过程中,申请人需提交《第二类医疗器械经营备案表》、企业营业执照复印件、人员资质材料和经营场所证明文件等5项申报材料,同时申请人需登陆省医疗器械信息采集系统进行网上申报。仅《第二类医疗器械经营备案表》就有8页纸之多需要申请人按照填表要求进行规范填写。

二类医疗器械经营备案怎么办理(医疗器械经营备案和经营许可证的区别

综上,办理第二类医疗器械经营备案对营业执照的类型要求较高,申报材料要求比较专业。

二类医疗器械经营备案所需材料:

一、第二类医疗器械经营备案表;

二、企业营业执照复印件;

三、企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件;

四、企业组织机构与部门设置说明;

五、企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议复印件;

六、企业经营设施和设备目录;

七、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

八、经办人授权证明;

九、备案材料真实性自我保证声明

十、申请材料电子版、备案申报材料电子文档;

十一、其他证明材料。


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