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广州二类医疗器械备案代办(公司第二类医疗器械经营备案办理流程)

【广州二类医疗器械备案代办(公司第二类医疗器械经营备案办理流程)】个体工商户是不可以申请二类备案,只有公司性质的营业执照才能申请第二类医疗器械经营备案。广州第二类医..

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广州二类医疗器械备案代办(公司第二类医疗器械经营备案办理流程)

作者:瑞讯财务   来源:瑞讯财务   发布时间:2021-05-26 09:08:17 热度:

【广州二类医疗器械备案代办(公司第二类医疗器械经营备案办理流程)】个体工商户是不可以申请二类备案,只有公司性质的营业执照才能申请第二类医疗器械经营备案。广州第二类医疗器械备案是从事第二类医疗器械经营的,经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表,向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。

广州二类医疗器械备案代办(公司第二类医疗器械经营备案办理流程)

一、广州二类医疗器械备案要求

1、产品经营目录

2、二类医疗器械备案申请书

3、营业执照或预先核名通知书

4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件

6、产品合格证书

7、商家购销合同、进货渠道

二、广州第二类医疗器械资质的申请流程

带齐资料,到去现场拿号,到指定的办理窗户递交资料,并确认签名,审核通过后即可拿到证明

三、广州办理二类医疗器械备案需要资料有:

1、营业执照副本原件、公章;

2、地址证明材料;

①租赁合同原件;

②地址备案证明和场地使用证明或房产证整本复印件+房栋身份证复印件。

3、平面图;

4、法人身份证复印件;

5、企业负责人和质量负责人的身份证复印件;

①企业负责人建议是法人或股东,最少要是自己人,因为证件上会显示名字,中专以上学历即可;

②质量负责人可以随便由谁担任,只要有医疗器械相关专业,大专以上学历或者中级以上专业技术职称。

6、两名普通员工身份证复印件。

7、第二类医疗器械经营备案表、企业组织机构与部门设置说明、企业经营设施和设备目录、企业经营质量管理制度+工作程序文件目录、备案材料真实性自我保证声明、授权委托书、申报材料目录。

申请第二类医疗器械经营备案的相关规定:

1、申请事项依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请。

2、申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正。

3、申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。

4、申请材料齐全、符合形式审查要求的,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,予以受理。


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