作者：瑞讯财务   来源：瑞讯财务   发布时间：2021-05-26 01:08:17

【广州二类医疗器械备案代办(公司第二类医疗器械经营备案办理流程)】个体工商户是不可以申请二类备案，只有公司性质的营业执照才能申请第二类医疗器械经营备案。广州第二类医疗器械备案是从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。

一、广州二类医疗器械备案要求

1、产品经营目录

2、二类医疗器械备案申请书

3、营业执照或预先核名通知书

4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

6、产品合格证书

7、商家购销合同、进货渠道

二、广州第二类医疗器械资质的申请流程

带齐资料,到去现场拿号,到指定的办理窗户递交资料,并确认签名,审核通过后即可拿到证明

三、广州办理二类医疗器械备案需要资料有：

1、营业执照副本原件、公章；

2、地址证明材料；

①租赁合同原件;

②地址备案证明和场地使用证明或房产证整本复印件+房栋身份证复印件。

3、平面图；

4、法人身份证复印件；

5、企业负责人和质量负责人的身份证复印件；

①企业负责人建议是法人或股东，最少要是自己人，因为证件上会显示名字，中专以上学历即可;

②质量负责人可以随便由谁担任，只要有医疗器械相关专业，大专以上学历或者中级以上专业技术职称。

6、两名普通员工身份证复印件。

7、第二类医疗器械经营备案表、企业组织机构与部门设置说明、企业经营设施和设备目录、企业经营质量管理制度+工作程序文件目录、备案材料真实性自我保证声明、授权委托书、申报材料目录。

申请第二类医疗器械经营备案的相关规定：

1、申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。

2、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。

3、申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

4、申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。