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二类医疗器械注册流程(代办二类医疗器械注册申请)

【二类医疗器械注册流程(代办二类医疗器械注册申请)】销售医疗器械,但是必须是要办理医疗器械许可证才可以,因为医疗器械许可证是后置审批,所以是先办理公司营业执照然···..

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二类医疗器械注册流程(代办二类医疗器械注册申请)

作者:瑞讯财务   来源:瑞讯财务   发布时间:2021-05-19 01:09:13

【二类医疗器械注册流程(代办二类医疗器械注册申请)】销售医疗器械,但是必须是要办理医疗器械许可证才可以,因为医疗器械许可证是后置审批,所以是先办理公司营业执照然后再去办理医疗器械许可证。特别提醒:个体工商户不能用于办理医疗器械许可证。

二类医疗器械注册流程(代办二类医疗器械注册申请)

二类医疗器械许可证办理条件:

一、经营主体内容属于国家公布的第二类医疗器械产品名录范畴。

二、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

三、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

四、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件(全部委托其他医疗器械经营企业贮存的除外);

五、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

六、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

申请材料:

1、第二类医疗器械经营备案表;

2、营业执照(查原件留复印件));

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明(查原件留复印件);

4、组织机构与部门设置说明;

5、经营范围、经营方式说明;

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(查原件留复印件、产权性质为非住宅,递交资料时请携带房屋产权证原件或房屋购买合同原件);

7、经营设施、设备目录;

8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

9、经办人授权证明;

二类医疗器械许可证办理流程:

1、岗位责任人:区政务大厅食药监局窗口工作人员

2、岗位职责及权限: 对备案人递交的电子、纸质档备案资料的真实性、合法性及是否齐全,进行审查,并针对情形做如下处理:

①备案事项属于本部门职权范围,备案资料齐全、符合要求的,当场予以受理,并出具《受理通知书》;

②备案资料不齐全或者不符合要求的,应当一次性告知备案人需要补正的全部内容,出具《补正通知书》;

③对备案事项不属于本部门职权范围或者其他原因不予备案的,应当告知备案人同时说明理由,并出具《不予受理通知书》。

操作流程:

1.申请:通过政务服务网,选择第二类医疗器械注册证核发。在线填报申请资料,并上传相关电子文件。

2.受理:办理机关收到网上申请材料之日起5个工作日内确定是否受理,对行政相对人进行信用信息查询并实施联合奖惩。申请材料不齐全或者不符合法定形式的,在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。

二类医疗器械注册流程(代办二类医疗器械注册申请)

3.结果:申请人可登陆广东省食品药品监督管理局公众网首页审批查询栏进行办理进度查询,或登陆网上办事平台查询进度。本事项已推行电子证书,不再另行发放纸质证书,申请人可以自行打证,也可凭数字证书到省局受理大厅自助打印证书。


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