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广州市医疗设备公司注册要求(注册医疗器械公司条件)

【广州市医疗设备公司注册要求(注册医疗器械公司条件)】医疗器械指的是直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,其..

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广州市医疗设备公司注册要求(注册医疗器械公司条件)

作者:瑞讯财务   来源:瑞讯财务   发布时间:2021-05-08 09:06:02 热度:

【广州市医疗设备公司注册要求(注册医疗器械公司条件)】医疗器械指的是直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,其中包括所需要的计算机软件。而注册所需提供资料一般包括:股东、法人和财务身份证正反面复印件、股东出资比例及出资期限、公司经营范围、注册地址房屋租赁协议和房产证复印件;股东、法人和财务联系方式、公司章程、股东会决议、公司设立登记申请书和企业告知承诺书等。并且确定公司经营范围,公司经营范围也决定了日后公司经营时需要办理的证件,比如二类医疗器械需要备案,三类医疗器械需要办理许可证等。

广州市医疗设备公司注册要求(注册医疗器械公司条件)

2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。比如经营三类或二类体外诊断试剂的,经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于60平方米,冷库容积不得少于20立方米等(不同地区政策要求不同)。全部委托其他医疗器械经营企业贮存的公司,也可以不设立库房;

广州市医疗设备公司注册要求(注册医疗器械公司条件)

3.有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

4.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。而从事第三类医疗器械经营的企业,除了这些之外,还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。


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